Το ISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στον τομέα των ιατρικών συσκευών. Καθορίζει τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη, κατασκευή, εγκατάσταση και συντήρηση ιατρικών συσκευών και σχετικών υπηρεσιών, με σκοπό να εξασφαλιστεί η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προορίζονται για ιατρική χρήση.
Βασικά χαρακτηριστικά του ISO 13485:
- Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας: Το πρότυπο παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για την εφαρμογή ενός αποτελεσματικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας, το οποίο διασφαλίζει ότι οι ιατρικές συσκευές πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και κανονιστικών προδιαγραφών σε όλα τα στάδια της παραγωγής τους.
- Συμμόρφωση με Κανονιστικά Πρότυπα: Το ISO 13485 εστιάζει στη συμμόρφωση με τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τις ιατρικές συσκευές, εξασφαλίζοντας ότι αυτές πληρούν τα πρότυπα ασφαλείας και ποιότητας που απαιτούνται για την αγορά και τη χρήση τους.
- Διαχείριση Ρίσκου: Το πρότυπο ενσωματώνει τη διαχείριση κινδύνου στο σχεδιασμό, την παραγωγή και τη συντήρηση των ιατρικών συσκευών, για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση τους.
- Εστίαση στην Ασφάλεια και Απόδοση: Το πρότυπο επιδιώκει να εξασφαλίσει ότι οι ιατρικές συσκευές είναι ασφαλείς για χρήση, αποδοτικές και ότι πληρούν τις απαιτήσεις των χρηστών και των ασθενών.
- Αδιάλειπτη Βελτίωση: Ένα από τα βασικά στοιχεία του ISO 13485 είναι η συνεχιζόμενη βελτίωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, μέσω της παρακολούθησης, αξιολόγησης και αναθεώρησης των διαδικασιών, με στόχο την καλύτερη ποιότητα και ασφάλεια των ιατρικών συσκευών.
H εφαρμογή του ISO 13485 μπορεί να βοηθήσει έναν οργανισμό να:
*
1
Βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων: Με την εφαρμογή των απαιτήσεων του προτύπου, οι οργανισμοί μπορούν να βελτιώσουν τη ποιότητα των ιατρικών συσκευών τους και να μειώσουν τα ποσοστά αποτυχιών ή ελαττωμάτων.
2
Διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών: Η συμμόρφωση με το ISO 13485 συμβάλλει στη διασφάλιση ότι τα προϊόντα που παρέχονται είναι ασφαλή και αξιόπιστα.
3
Αύξηση της εμπιστοσύνης των πελατών: Η πιστοποίηση ISO 13485 ενισχύει την εμπιστοσύνη των πελατών και των ενδιαφερομένων μερών στο ότι ο οργανισμός τηρεί αυστηρές προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας.
4
Διευκόλυνση της πρόσβασης σε διεθνείς αγορές: Η πιστοποίηση ISO 13485 συχνά απαιτείται για την είσοδο σε διεθνείς αγορές, διευκολύνοντας την εμπορική δραστηριότητα και την επέκταση των εταιρειών στον τομέα των ιατρικών συσκευών.
5
Το πρότυπο ISO 13485 είναι διεθνώς αναγνωρισμένο και χρησιμοποιείται από οργανισμούς που σχεδιάζουν, κατασκευάζουν και παρέχουν ιατρικές συσκευές, εξοπλισμό και υπηρεσίες, είτε για διαγνωστικά, θεραπευτικά είτε για άλλες ιατρικές εφαρμογές.
Εκδήλωση Ενδιαφέροντος
Συμπληρώστε την ακόλουθη φόρμα και ένας εκπρόσωπός μας θα επικοινωνήσει σύντομα μαζί σας!
