Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025

Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 που αντικατέστησε την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ/1348/04, καθορίζει το πλαίσιο για την αποθήκευση και διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα.

Αφορά όλες τις επιχειρήσεις που στον κύκλο εργασιών τους περιλαμβάνεται η εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στην περίπτωση που αυτές διακινούν μόνο τα προϊόντα τα οποία κατασκευάζουν.

Βασικά Σημεία της Υ.Α. 4822/2025 (ΦΕΚ 1197/Β/2025):

• Οι χώροι όπου αποθηκεύονται τα προϊόντα πρέπει να πληρούν συγκεκριμένες προδιαγραφές. Πιο συγκεκριμένα, απαιτείται ο έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κάθε προϊόντος. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να προστατεύουν από μολύνσεις, φθορές, παράσιτα και μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση. Επιπλέον, είναι υποχρεωτική η ύπαρξη διακριτών περιοχών στους χώρο αποθήκευσης.
• Η διαδικασία διαχείρισης και διακίνησης απαιτεί πλήρη ιχνηλασιμότητα των προϊόντων. Οι επιχειρήσεις οφείλουν να διατηρούν αρχεία παραλαβής και παράδοσης, με λεπτομέρειες για ημερομηνίες, παρτίδες και ποσότητες. Ιδιαίτερη σημασία δίδεται στις συνθήκες μεταφοράς, καθώς τα οχήματα πρέπει να πληρούν τα ίδια πρότυπα υγιεινής και ασφάλειας, με μέριμνα για σωστή φόρτωση και εκφόρτωση των προϊόντων.
• Το προσωπικό που απασχολείται στις σχετικές δραστηριότητες πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο ως προς την ορθή διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι επιχειρήσεις υποχρεούνται να τηρούν αρχεία εκπαίδευσης και αξιολόγησης για κάθε μέλος του προσωπικού.
• Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στην εφαρμογή ποιοτικών διαδικασιών και στη διαχείριση του κινδύνου. Η απόφαση προτρέπει την υιοθέτηση συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης και της ασφάλειας των προϊόντων. Οι επιχειρήσεις οφείλουν να έχουν τεκμηριωμένες διαδικασίες για την ανάκληση ή διαχείριση μη συμμορφούμενων προϊόντων, καθώς και να τηρούν αρχείο ενεργειών διορθωτικών και προληπτικών μέτρων.